Hírek
2013. November 26. 11:03, kedd |
Belföld
Forrás: MTI
Engedélyezték a Richter méhmiómás gyógyszerének megismételt alkalmazását
![Engedélyezték a Richter méhmiómás gyógyszerének megismételt alkalmazását](/external/image_cache/c/f/f/cff9443956be570ee0e32a65e1d9e379.jpg)
Az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) pozitív véleményt adott ki a Richter egyik gyógyszeréről és engedélyezte annak megismételt, három hónapos alkalmazását a méhmióma kezelésére - közölte a Richter Gedeon Nyrt. kedden a Budapesti Értéktőzsde honlapján.
A közlemény szerint a tabletta 2012. február 23-án kapott az Európai Unió (EU) valamennyi tagállamára kiterjedő forgalomba hozatali engedélyt fogamzóképes korú felnőtt nőknél kialakult méhmióma enyhébb és súlyosabb tüneteinek műtét előtti kezelésére. A kezelés időtartama jelenleg három hónapra korlátozódik.
A most kiadott CHMP véleményre alapozva lehetőség nyílik egy újabb, három hónapos kezelési időszakra kiterjeszteni a tablettára kiadott forgalomba hozatali engedélyt - írja a Richter.
Az úgynevezett "II-es típusú módosítás" kérelmet 2013 júliusában nyújtotta be a társaság. A CHMP pozitív véleményét továbbítják az Európai Bizottságnak, amely előreláthatólag a vélemény kiadásától számított két hónap múlva az Európai Unió valamennyi tagállamára kiterjedő hatállyal módosítja az Esmya 5 mg-os készítmény forgalomba hozatali engedélyét.
A módosítási kérelmet a Richter egy klinikai vizsgálatra, valamint annak kiterjesztésére alapozta: a vizsgálat során erős vérzéssel járó, méhmiómában szenvedő betegeken vizsgálták 10 mg-os dózisban egy megismételt, három hónapos kezelés hatásosságát és gyógyszerbiztonságát.
A Richter kifejti: a méhmiómák a nőgyógyászatban előforduló leggyakoribb jóindulatú, szolid daganatok, amelyek a fogamzóképes korú nők mintegy 20-25 százalékát érintik. Évente az EU-ban körülbelül 300 000 sebészeti beavatkozás történik a miómákkal kapcsolatban, ezek közül csaknem 230 000 a méh eltávolításával jár.
A közlemény szerint a gyógyszert a PregLem, a Richter 100 százalékos tulajdonában lévő leányvállalata fejlesztette ki.
A Richter harmadik negyedévi konszolidált adózott eredménye 27 százalékkal 11 milliárd 344 millió forintra nőtt az egy évvel korábbi 8 milliárd 927 millióról, az üzemi eredmény pedig 11,6 százalékkal 12,2 milliárd forint fölé emelkedett.
Ezek érdekelhetnek még
2024. Augusztus 30. 07:57, péntek | Belföld
Nébih: burgonyacsipszet hívott vissza a forgalomból a Tesco
Visszahívta és kivonta a forgalomból a Tesco a Kettle burgonyacsipsz több tételét - olvasható a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (Nébih) csütörtökön közzétett felhívásában.
2024. Augusztus 30. 07:55, péntek | Belföld
A hétvégén is folytatódik a kánikula
Jellemzően napos, meleg idővel búcsúzik az augusztus, zápor, zivatar legfeljebb pénteken alakulhat ki. Napközben 32-36 Celsius-fok között várható a csúcshőmérséklet, hajnalban 17-22 fok várható
2024. Augusztus 30. 07:53, péntek | Belföld
Szijjártó Péter: az EU tétlenül nézi, hogy Ukrajna a magyar és a szlovák energiabiztonsággal szórakozik
Ukrajna Magyarország és Szlovákia nemzetbiztonságát veszélyezteti az orosz Lukoil kőolajtranzitjának ellehetetlenítésével, az Európai Bizottság pedig semmit nem lépett az ügyben